生物医药车间介绍:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全生) 符合法规要求。

生物医药车间目的:

防止不同药物或其成份之间发生混杂;

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

防止差错与计量传递和信息传递失真;

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效，

同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循:另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若末通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁参之外。

生物医药车间要注意的问题:

1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等.

2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的.

5，产品的先进先出，特别是枣头的并箱处理和退货物品的再销售问题.

6、所有与生产及质量有关的文件，竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范:所有的行为均有记录，重要的教据要复核

并有记录;所有的记录应归档保存，以备检查和核对.

7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流

8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略.

9、水池和地漏的设置及防倒流措施 (防污染措施) 。

生物医药厂房结构材料:

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆孤墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制

造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型.

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁.